Manifeste pour une réutilisation éthique et responsable des données de santé issues de la recherche

Avant-propos

L’Espace européen des données de santé (EEDS) est un nouveau cadre européen destiné notamment à faciliter la réutilisation des données de santé pour la recherche, la santé publique et l’élaboration des politiques de santé. Le règlement européen "EEDS" prévoit une application progressive des règles de cette réutilisation à partir de 2029.

Ainsi, le présent manifeste a été rédigé à l’initiative de chercheurs et chercheuses œuvrant dans le champ de la santé publique, soucieux que la réutilisation des données de santé issues de la recherche respecte un certain nombre de principes essentiels, garantissant notamment l’intégrité scientifique, la transparence, la confiance des parties prenantes (patients, chercheurs, professionnels de santé, etc.) et la pérennité des infrastructures de recherche productrices de ces données.

Ce manifeste est porté à titre individuel par ses signataires. Il n’engage en aucune manière les établissements, organismes ou tutelles auxquels ils sont affiliés. Chaque signature constitue une démarche personnelle et n’engage que son signataire.

Avec l'entrée en vigueur du règlement européen relatif à l’Espace Européen des Données de Santé (EEDS), la réutilisation des données de santé à grande échelle devient possible par une diversité d’acteurs académiques, publics, associatifs ou privés. Cette ouverture est une chance pour accroître les connaissances, accélérer l’innovation, renforcer la transparence et favoriser la reproductibilité de la recherche — à condition, toutefois, qu'elle soit encadrée par des principes forts.

En effet, les données de santé issues de la recherche – sociodémographiques, cliniques, biologiques, génétiques, d’imagerie, environnementales ou comportementales – ne sont pas une ressource ordinaire.

Elles proviennent de personnes qui les confient dans une relation de confiance avec les équipes de recherche, dans le cadre de projets de recherche (essais cliniques) ou d’infrastructures de recherche (cohortes, registres et plateformes), afin de produire des connaissances au bénéfice de l’intérêt général.

Elles résultent d’un investissement humain, scientifique et financier considérable : celui des participants, qui donnent volontairement leur temps et leur expérience en répondant, parfois à plusieurs reprises, à des questionnaires, en acceptant des examens de santé, des prélèvements, des examens d’imagerie ou un suivi dans la durée, et celui des équipes de recherche qui conçoivent, collectent, documentent, contrôlent, sécurisent et maintiennent ces données dans la durée.

Ainsi, nous, patientes, patients, participantes, participants, chercheuses, chercheurs, professionnelles et professionnels de santé, citoyennes et citoyens engagés, soutenons le partage des données de santé pour une réutilisation responsable.

Nous appelons à cette fin au respect de dix principes essentiels :

1. Servir uniquement l’intérêt général et la santé publique

2. Respecter la relation de confiance instaurée entre les participants et les équipes de recherche

3. Garantir l’intégrité scientifique face aux conflits d’intérêts

4. Faire de la transparence scientifique une condition d’accès aux données de santé

5. Limiter l'accès aux données strictement nécessaires (principe de minimisation)

6. Évaluer les usages pour garantir un partage utile à l’intérêt général et à la santé publique

7. Reconnaître le rôle scientifique des équipes productrices de données et soutenir les infrastructures

8. Assurer une gouvernance pluraliste des décisions d’accès aux données de santé

9. Donner les moyens nécessaires à une instruction des demandes et à la mise à disposition responsable des données

10. Garantir les voies de recours et les sanctions en cas d’usage non conforme

Nous appelons toutes celles et ceux qui sont en accord avec ces dix principes essentiels à signer ce manifeste et à le diffuser.